Sıkça Sorulan Sorular

Kimyasal karakterizasyon nedir?

EN ISO 10993-18:2020’ye göre kimyasal karakterizasyon, bir malzemenin tanımlanmasını ve malzemelerde veya bitmiş tıbbi cihazlarda bulunan kimyasalların tanımlanmasını ve miktar tayinini kapsar.

Kimyasal karakterizasyonun temel amacı, tıbbi bir cihazda ve üzerinde bulunan kimyasal bileşenlerin sızabilir ve ekstrakte edilebilir profilini belirlemek ve benzer cihazların biyouyumluluk tayininde kullanılanlara benzer ekstraksiyon koşullarını kullanmaktır.

Ekstrak ve sızıntı nedir?

Bileşenlerin yüzeylerinden solventlere salınabilen organik ve inorganik kimyasal türler

Genel olarak, organik ekstrakte edilebilirler ve süzülebilirler, uçuculuklarına göre üç ana solvente ayrılabilir:

• Uçucu Olmayan Organik Bileşikler (NVOC)

• Yarı Uçucu Organik Bileşikler (SVOC)

• Uçucu Organik Bileşikler (VOC)

AET nedir?

Analitik değerlendirme eşiği (AET), ISO 10993-18:2020 için bir diğer önemli parametredir. Süzülebilirler ve ekstrakte edilebilirler için nicel sınır olarak tanımlanabilir. AET sınırının altında, L&E’yi tanımlamaya veya ölçmeye veya potansiyel toksikolojik değerlendirmeler için bunları raporlamaya gerek yoktur. Konsantrasyona dayalı eşik (AET), TTC gibi doza dayalı bir eşiğin dönüştürülmesidir.

Süzülebilir maddeler için AET seviyesi, maruz kalma yoluna, tedavi süresine ve günlük maruziyete bağlı olacaktır. E&L tanımlamasının ardından, her bileşenin konsantrasyonu belirlenmelidir. Kromatografi ve kütle spektrometrisi, kantitatif analizde kullanılan ana tekniklerdir.

ISO 10993-18 uyarınca, aşağıdaki analitik yöntemler özellikle tavsiye edilir:

• Gaz Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi GC-MS

• Gaz Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi HS-GC-MS

• Sıvı Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi LC-MS

• İyon Kromatografisi – IC

• Endüktif Eşleşmiş Plazma – Kütle Spektrometrisi ICP-MS

• Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektrometrisi FTIR

• Gravimetri


TurkishEnglish