– Ektrat ve Sızıntı Tayin Testleri

ISO 10993 serisi standartlar, malzeme veya cihazın doğrudan veya dolaylı olarak vücut ile temas etmesi durumunda geçerlidir. ISO 10993-18:2020, bir malzemenin tanımlanması ve kimyasal bileşenlerinin nicelenmesi için bir çerçeve tanımlar.

Kimyasal karakterizasyonun temel amacı, tıbbi bir cihazda ve üzerinde bulunan kimyasal bileşenlerin sızabilir ve ekstrakte edilebilir profilini belirlemek ve benzer cihazların biyouyumluluk tayininde kullanılanlara benzer ekstraksiyon koşullarını kullanmaktır.

Ekstrakte Edilebilirler: Ürünlerinin imalatında ve depolanmasında kullanılan bileşenlerin laboratuvar koşullarında (hızlandırılmış veya yüksek sıcaklıklar, çözücüler veya yüzey maruziyeti) yüzeylerinden salınabilen organik ve inorganik kimyasal türler.

Sızan Maddeler: Normal kullanım koşulları altında ürünlerin imalatında ve depolanmasında kullanılan bileşenlerin yüzeylerinden salınabilen organik ve inorganik kimyasal türlerdir.

En kötü durum senaryosunu simüle etmek için ISO 10993-18:2020 tarafından farklı ekstraksiyon ortamı sunulmaktadır. Bununla birlikte, asidik veya bazik ortamlarla temas eden cihazlar gibi tıbbi cihazların gerçek kullanım ortamlarını yansıtması da önemlidir. Bu nedenle, tıbbi cihazların her biri, ekstraksiyon protokolü için ayrı olarak değerlendirilmelidir.

Analitik değerlendirme eşiği (AET), ISO 10993-18:2020 için bir diğer önemli parametredir. Süzülebilirler ve ekstrakte edilebilirler için nicel sınır olarak tanımlanabilir. Konsantrasyona dayalı eşik (AET), TTC gibi doza dayalı bir eşiğin dönüştürülmesidir.

Genel olarak, organik ekstrakte edilebilirler ve süzülebilirler, uçuculuklarına göre üç geniş gruba ayrılabilir:
• Uçucu Olmayan Organik Bileşikler (NVOC)
• Yarı Uçucu Organik Bileşikler (SVOC)
• Uçucu Organik Bileşikler (VOC)

Süzülebilir maddeler için AET seviyesi, maruz kalma yoluna, tedavi süresine ve günlük maruziyete bağlı olacaktır. E&L tanımlamasının ardından, her bileşenin konsantrasyonu belirlenmelidir. Kromatografi ve kütle spektrometrisi, kantitatif analizde kullanılan ana tekniklerdir.

ISO 10993-18 uyarınca, aşağıdaki analitik yöntemler özellikle tavsiye edilir:
• Gaz Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi GC-MS
• Gaz Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi HS-GC-MS
• Sıvı Kromatografisi – Kütle Spektrometrisi LC-MS
• İyon Kromatografisi – IC
• Endüktif Eşleşmiş Plazma – Kütle Spektrometrisi ICP-MS
• Fourier Dönüşümü Kızılötesi Spektrometrisi FTIR
• Gravimetri

– Kataterler

Çalışmanın amacı, tüm kateterlerin (aspirasyon kateteri, Göğüs kateteri, Rektal kateter, IV Kanül kateteri, Tiemann kateteri, Nelaton kateteri) EN ISO 8836-2020, EN ISO 10555-1-2013, EN ISO 20696-2018 ve EN ISO 20697-2018 standartları kapsamında testlerinin gerçekleştirilmesidir.

Performans gereksinimleri arasında genel gereksinimler, özel gereksinimler fiziksel gereksinimler ve tasarım gereksinimleri kontrol edilir.

– Şırıngalar

Çalışmanın amacı, BS EN ISO 7886-2:2020 standardına göre ‘tek kullanımlık steril hipodermik şırıngaların’ kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin doğruluğunu test etmektir.
Fiziksel gereksinimler arasında, kademeli kapasite toleransı, dereceli ölçek, şırınga tasarımı, piston/piston montajı, nozul, performans ve paketleme testleri ISO 7886-2:2020 standardına göre yapılmaktadır.
İhtiyaç duyulan kimyasal testler arasında asitlik veya alkalilik limitleri, yağlayıcı ve ekstrakte edilebilir metal limitleri testleri yapılmaktadır.

– Konnektör Testleri

Çalışmanın amacı, sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörlerin fiziksel gereksinimlerinin doğruluğunu BS EN ISO 80369-20:2015 standardına göre test etmektir.

Fiziksel gereksinimler arasında, basınç düşüşü ile sızıntı, düşen damla pozitif basınçlı sıvı sızıntısı, atmosfer altı basınçta hava sızıntısı, stres çatlaması, eksenel yükten ayrılmaya direnç, vida açmadan ayrılmaya direnç, geçersiz kılmaya karşı direnç ve sökme ile bağlantı kesme testleri yer almaktadır.

– Şırıngalar için İğne

Çalışmanın amacı, ‘tek kullanımlık steril hipodermik iğnelerin’ kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin BS EN ISO 7864:2016 standardına göre doğruluğunu test etmektir.

Fiziksel gereksinimler arasında boyut belirleme, renk kodlaması, iğne göbeği, iğne kapağı, iğne tüpü, iğne ucu, göbek ve iğne tüpü arasındaki bağ, lümen açıklığı ve parçalanma testleri ISO 7864’e göre yapılmaktadır.

Gerekli kimyasal testler arasında asitlik veya alkalilik limitleri ve ekstrakte edilebilir metal testleri için limitler yapılmaktadır.

– İnfizyon Set

Çalışmanın amacı, basınçlı infüzyon ekipmanı ile tek kullanımlık akışkan hatlarının kimyasal ve fiziksel gereksinimlerinin BS EN ISO 8536-9:2015 ve BS EN ISO 8536-4:2020 standardına göre doğruluğunu test etmektir.

Fiziksel gereksinimler arasında şeffaflık, çekme mukavemeti, sızıntı, koruyucu kapaklar kontrol edildi. Ayrıca infüzyon setinde yer alan iğnenin boyut kontrolü, iğne ucu muayenesi, parçalanma testi ve penetrasyon testi ISO 8536-9’a göre yapılmaktadır.

Gerekli kimyasal testler arasında, İndirgeyici (oksitlenebilir) madde, Metal iyonları, Titrasyon asitliği veya alkalinitesi, Buharlaşmada kalıntı, Ekstrakt çözeltisinin UV absorpsiyonu testleri yapılır.

TurkishEnglish